盛世娱乐电玩城官网-新基紫杉醇暂停进口,恒瑞、石药或将利好

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原标题:新基紫杉醇暂停进口,恒瑞、石药或将利好

作者 | 人民日报健康客户端记者 赵萌萌

编辑 | 健康时报

3月25日,国家药监局发布公告,美国新基公司(Celgene)的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,自即日起暂停进口、销售和使用。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

被取消集采资格,或由恒瑞、石药二选一补位

白蛋白紫杉醇为2020年1月17日进行的第二批国家药品带量采购品种,而Abraxane也以67.5%的降幅成功中标,另外两家中标企业分别为恒瑞医药与石药集团,齐鲁制药以最高报价1828元而出局。

而停止进口、销售和使用也很大可能会对这一品种的全国带量采购格局产生影响,根据此前要求,第二批带量采购品种将在今年二季度开始执行。

3月18日,国家医保局下发文件,标志着第二批集采将会按照原定计划,四月份在全国范围内落地执行。其中,即使个别企业因疫情影响无法供应,也要不晚于6月份启动。

而第二批国家带量采购文件规定:采购周期内,中选企业出现无法供应等情况,致使协议无法继续履行时,相关地区与该企业协商后,从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业,因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。

这也意味着,另两家中选企业恒瑞医药与石药集团将可能成为替补供应企业,具体情况将等待通知。

百济神州回应:对药物供应中断非常失望

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)俗称白蛋白紫杉醇,紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药,白蛋白结合型则是一种新剂型,由Abraxis公司研发,

2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌,随后又获批治疗非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等适应症,2008年6月在我国获批上市。2010年新基以29亿美元首付款收购了Abraxis后,获得了这款重磅产品。

“作为 ABRAXANE在中国的销售代理,我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州,药品质量是重中之重。我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准。”百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强回应,正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外,百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请,从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。

百济神州还表示,国家药监局本次NMPA调查结果不影响任何其他产品,百济神州没有其他的产品是由此次本检查工厂所生产的。

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  正面清单 分类监管

  核心阅读

  既要严格执法,约束污染企业,维护群众健康和环境安全,又要优化执法方式,促进企业自觉守法。

  为此,生态环境部出台相关指导意见,明确原则上9月底前建立和实施环评审批正面清单和监督执法正面清单。

  监管的力度和服务的温度如何兼顾?10日举行的新闻发布会上,生态环境部解释了有关问题。

  近日,生态环境部出台《关于统筹做好疫情防控和经济社会发展生态环保工作的指导意见》,明确建立和实施环评审批正面清单和监督执法正面清单。两个清单实行时间原则上截至2020年9月底,根据形势需要可适当延长。

  今年是污染防治攻坚战收官之年,正面清单制度会不会影响生态环境执法力度,影响污染防治攻坚成效?当前的疫情防控是否影响生态环境质量?这些问题备受社会关注。

  在生态环境部10日举办的新闻发布会上,生态环境部执法局局长曹立平回应,生态环境执法坚持方向不变,力度不减;优化执法方式,绝不是放松环境监管,而是提高执法效能。

  执法资源主盯恶意排污、违法犯罪的企业

  “正面清单制度通俗地讲,就是污染轻、风险低、守法意识强的企业少去或者不去,污染重、风险高、守法意识弱的企业要多去,从而将有限的执法资源集中于主观恶意排污、违法犯罪的企业。”曹立平介绍,监督执法正面清单主要包括四个方面内容:

  一是明确原则上一般不开展现场检查的企业范畴。五大类企业,包括生产口罩、防护服等防疫物资的企业,供应水、电、气的保障民生的企业,污染少、吸纳就业能力强的企业,重大工程项目以及先进装备制造业类等企业,除信访举报核实以外,一般不进行现场执法检查。

  二是明确减少现场检查频次的企业范畴。已安装在线监控并与生态环境部门联网、稳定达标、环境信用良好、一年内无环境违法记录的重点监管企业,可以减少开展现场检查。

  三是适度调整行政处罚的方式。审慎采取查封、扣押和限制生产、停产整治措施。对受疫情影响,违法行为轻微并及时纠正且未造成环境危害后果的,可以依法不予处罚,督促尽快整改。对因疫情影响而未按时完成整改的,可以酌情延长整改期限。

  四是持续加大查处严重环境违法行为的力度。对群众反映强烈、损害群众利益的,偷排偷放、主观恶意排污的,监测数据弄虚作假和严重污染环境、构成环境污染犯罪的,要加强与司法机关联动,加大惩处力度,维护群众健康和环境安全。

  曹立平表示,希望企业能认真遵守环境保护的法律法规,生态环境部门将支持企业渡过难关,实现绿色发展。

  免予现场执法检查,并不等于不管不问

  正面清单的管理,是应对疫情的“执法急就章”,还是长久之策?曹立平坦承,环境监管政策要根据社会经济发展和形势变化及时进行调整和完善,执法正面清单制度的推出,首先是适应防疫形势、推动企业复工复产的现实需要。但他认为,清单制度的推出,也是在探索优化执法方式、推动分类管理的新模式。

  曹立平表示,生态环境部一直在探索和支持相关地方推行分类监管。正面清单,就是分类监管的积极探索。但是必须强调的是,企业免予现场执法检查,并不简单等于“不管不问”,执法部门仍可以通过线上交流等多种方式开展对企业的监督、管理和服务。

  正面清单明确提出要探索利用科技手段开展非现场监管。据介绍,春节以来在京津冀及周边地区,着重加强热点网格和自动监控技术的应用,一共下发了1200多份电子督办单,要求地方加强监管并依法查处。曹立平表示,这不仅仅是疫情防控特殊时期的客观需要,更是今后监管执法的努力方向。

  分类管理的意义还不止于此。“执法的目的不是关多少厂,罚多少款,执法的最终目的是实现自觉守法。正面清单的制定和发布,就是一次推动企业自觉守法的有益尝试。我们愿意与企业形成互相支持、互相信任、守法执法并重的良性互动。”曹立平认为,将执法与普法、执法与服务相结合,做好企业复工复产的环境法规的宣传并贯彻实行,既要保持监管的力度,更要有服务的温度。

  生态环境质量未受疫情防控影响,改善趋势不变

  疫情发生以来,全国城市空气、地表水环境质量以及饮用水源地水质安全均未受到疫情防控影响。生态环境部综合司司长徐必久在发布会上表示,根据研判,疫情对生态环境保护工作的影响,总体上来看是局部的、短期的、有限的,生态环境质量持续好转的态势不会改变。

  生态环境部应急办主任赵群英介绍,疫情发生后,生态环境部部署各地加强环境应急监测:将饮用水源地环境质量作为重点,组织开展疫情生态环境应急监测;在饮用水源地常规监测指标的基础上,增加余氯、生物毒性两项疫情特征指标;优化自动监测网络的监测模式;加强定点医院污水排放监督性监测。

  目前全国医疗废物做到应收尽收、及时处置,医疗废水处理运行稳定,武汉市已经连续一周实现医疗废物日产日清。国家卫健委、生态环境部等十个部委联合印发《医疗机构废弃物综合治理工作方案》,明确到2020年底,全国每个地级市都要至少建一个规范的医疗废物处置设施;到2022年6月底,全国每个县都要建成从收集、转运到处置的完整体系,彻底地解决全国医疗废物处置能力不足的问题。

  监测数据显示,从2020年1月20日到3月7日,空气质量方面,337个地级及以上城市平均优良天数比例为84.5%,同比去年同期上升了11.4个百分点。地表水水质方面,1817个国家水质自动站预警监测数据显示,Ⅰ—Ⅲ类水质比例为86.1%,同比上升8.5个百分点。Ⅳ类、Ⅴ类水质比例则同比下降5.1个百分点,劣Ⅴ类水质比例同比下降3.4个百分点。饮用水源地水质方面,累计对饮用水源地开展了14915次监测,未发现疫情防控影响水质安全的情况。开展了1901次余氯监测,评估受疫情防控开展的消杀工作的影响,54次余氯有检出,占比2.8%,余氯浓度均低于自来水水厂的出水标准。

  本报记者 孙秀艳 寇江泽

  《人民日报》(2020年03月11日 14 版)

【编辑:苏亦瑜】

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